Pressemitteilung

COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech erhält Zulassung als biologisches Arzneimittel für Personen ab 16 Jahren durch US-amerikanische Arzneimittelbehörde

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech ist der erste Impfstoff, der eine vollumfassende Zulassung als biologisches Arzneimittel von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde erhält
  • Die Zulassung basiert auf einem umfangreichen Datenpaket, das Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung einschließt
  • Mehr als 1,2 Milliarden Dosen des Impfstoffs wurden seit Dezember 2020 in mehr als 120 Länder oder Regionen weltweit geliefert

NEW YORK, USA und MAINZ, DEUTSCHLAND, 23. August, 2021 Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration („FDA“) die Biologics License Application („BLA“) für COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab dem 16. Lebensjahr genehmigt hat. Der Impfstoff ist der erste COVID-19-Impfstoff, der eine vollumfassende Zulassung als biologisches Arzneimittel durch die FDA erhalten hat.

Der Impfstoff ist im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) seit dem 11. Dezember 2020 für den Gebrauch in den Vereinigten Staaten genehmigt. Mittels der Notfallzulassung konnte der Impfstoff in den Vereinigten Staaten ausgeliefert werden, um zum Schutz der öffentlichen Gesundheit während der COVID-19-Pandemie beizutragen. Die Notfallzulassung basierte auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie.

Für die vollumfassende Zulassung durch die FDA haben Pfizer und BioNTech ein umfangreiches Datenpaket eingereicht. Dieses enthält ebenfalls Langzeitdaten aus der Phase-3-Studie, in der die hohe Wirksamkeit und das vorteilhafte Sicherheitsprofil des Impfstoffs bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung untersucht wurden. Das Datenpaket enthielt außerdem die zulassungsrelevanten Daten zur Herstellung des Impfstoffes sowie zu den Produktionsstätten. Pfizer und BioNTech haben die Einreichung des Zulassungsantrags im Mai 2021 abgeschlossen. Im Juli 2021 hat die FDA den Antrag angenommen und zur vorrangigen Prüfung zugelassen.

„Auf der Grundlage der von uns eingereichten Langzeitdaten bestätigt die heutige Entscheidung der FDA das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs zu einem Zeitpunkt, an dem dies dringend benötigt wird. Ungefähr 60 Prozent der anspruchsberechtigten Amerikaner sind vollständig geimpft und die Infektions-, Krankenhausaufenthalts- und Sterberaten steigen innerhalb der ungeimpften Bevölkerungsgruppen im ganzen Land rasant an”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Ich hoffe, dass die Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff weiter zu stärken. Nach wie vor sind Impfungen, das beste verfügbare Hilfsmittel für den Schutz von Menschenleben sowie für das Erreichen einer Herdenimmunität. Seit Dezember 2020 wurden in den Vereinigten Staaten bereits hunderte von Millionen Dosen unseres Impfstoffs verabreicht und wir freuen uns darauf, weiterhin mit der US-Regierung zusammenzuarbeiten, um auf der Grundlage der heutigen Zulassung durch die FDA mehr Amerikaner mit unserem Impfstoff zu erreichen.”

„Die heutige vollständige Zulassung durch die FDA unterstreicht die hohe Wirksamkeit und das vorteilhafte Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Unsere Unternehmen haben bereits weltweit mehr als eine Milliarde Impfstoffdosen ausgeliefert. Wir werden auch weiterhin unermüdlich daran arbeiten, den Zugang zu unserem Impfstoff zu erweitern sowie auf potenziell aufkommende Escape-Varianten des Virus vorbereitet zu sein.”

Wie Pfizer und BioNTech am 16. August bekanntgegeben haben, planen die Unternehmen, eine Zulassung für eine dritte Impfung bzw. eine Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff über eine ergänzende BLA für Personen ab 16 Jahren zu beantragen. Die Unternehmen beabsichtigen außerdem, eine ergänzende BLA einzureichen, um eine mögliche vollständige FDA-Zulassung des Impfstoffs bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zu unterstützen. Die Einreichung erfolgt, sobald die erforderlichen 6-Monats-Daten nach der zweiten Impfung verfügbar sind. In der Zwischenzeit bleibt der Impfstoff für 12- bis 15-Jährige auch weiterhin im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) verfügbar, die von der FDA am 10. Mai 2021 erteilt wurde. Für Personen ab 12 Jahren, die eine Organtransplantation hatten oder bei denen ein Gesundheitszustand diagnostiziert wurde, der mit einer Immunschwäche gleichzustellen ist, bleibt gemäß der Änderung der FDA vom 12. August eine dritte Impfstoffdosis im Rahmen der EUA verfügbar.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), Kanada und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.


Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der Impfstoff COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

  • Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
  • Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) verfügbar:
    • zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren und
    • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:

  • zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen in Personen ab dem 12. Lebensjahr und
  • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab dem 12. Lebensjahr, bei denen eine bestimmte Art von Immunschwäche festgestellt wurde

Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) von Pfizer und BioNTech und der im Rahmen einer Notfallzulassung zugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und können austauschbar verwendet werden, um die COVID-19-Impfung vollständig abzuschließen. Es kann entweder COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) verabreicht werden.

Statement zur Notfallzulassung
Die Notfallverwendung des Produktes wurde nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassung im Rahmen der EUA ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen, sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:

  • eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffes auftrat 
  • eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes auftrat

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

  • bestehender Allergien
  • einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
  • Fieber
  • dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
  • dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
  • dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
  • der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff 
  • dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden. 

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:

  • Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
    • Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
    • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein 
    • Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
  • Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
    • Brustschmerzen
    • Kurzatmigkeit
    • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet: 
    • Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm
  • Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Der Impfstoff wird weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht verschwinden.

Es gibt keine Informationen über den Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: http://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

Bitte klicken Sie hier für die vollständige Fachinformation (ab 16 Jahren). Für das Informationsblatt für Impfanbieter (ab 12 Jahren) klicken Sie bitte hier.

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 23. August 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der Zulassung als biologisches Arzneimittel für BNT162b2 zum Schutz vor COVID-19 in Personen ab 16 Jahren in den Vereinigten Staaten, der potenziellen Einreichung eines ergänzenden BLA-Antrags für eine mögliche Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 bei Personen ab 16 Jahren, einem möglichen ergänzenden BLA-Antrag zur Unterstützung der Evaluierung für eine vollumfassende Zulassung von BNT162b2 bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann die ergänzenden BLA-Anträge bei den entsprechenden Rechtsordnungen eingereicht werden und ob und wann weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich möglicher ergänzender Biologics License Applications oder beantragte Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der Zulassung von BNT162b2 als biologisches Arzneimittel zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren in den Vereinigten Staaten, die mögliche Einreichung eines ergänzenden BLA-Antrags für eine mögliche Auffrischungsimpfung von BNT162b2 bei Personen ab 16 Jahren und/oder eine Auffrischungsimpfung mit einer Variante des BNT162b2-Impfstoffes, die eine modifizierte mRNA-Sequenz enthält, eines BLA-Antrags zur Unterstützung einer vollumfassenden FDA-Zulassung von BNT162b2 bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren, qualitativer Bewertungen der verfügbaren Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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