Press Release

BioNTech und Pfizer beginnen rollierenden Einreichungsprozess bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA für Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen SARS-CoV-2

  • „Rolling-Review“-Einreichungsprozess von der EMA (European Medicines Agency) genehmigt, basierend auf den derzeit verfügbaren präklinischen und klinischen Daten zu BNT162b2
  • BioNTech und Pfizer werden weiterhin im regelmäßigen und offenen Austausch mit der EMA stehen und die Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie zur Verfügung stellen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 6. Oktober 2020Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass die beiden Unternehmen den sogenannten „Rolling-Review“-Einreichungsprozess zur fortlaufenden Überprüfung von BNT162b2 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingeleitet haben. Der führende Impfstoffkandidat ist Teil des globalen Impfstoffentwicklungsprogramms gegen COVID-19. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien in Erwachsenen. Diese weisen darauf hin, dass eine Impfung mit BNT162b2 die Produktion von neutralisierenden Antikörpern auslöst sowie zu CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten, insbesondere des Typs TH-1, gegen SARS-CoV-2 führt. Es wird angenommen, dass die Kombination von Antikörpern und T-Zell-Antworten eine wichtige Rolle beim Schutz gegen eine virale Infektion sowie eine Erkrankung spielen. BioNTech und Pfizer planen, mit dem zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA zusammenzuarbeiten, um den Rolling Review Einreichungsprozess abzuschließen und so einen finalen Antrag auf Marktzulassung zu erleichtern. 

Als Teil der fortlaufenden Begutachtung hat der Ausschuss damit begonnen, die Daten der präklinischen Studien zu überprüfen. Der formelle Antrag auf Marktzulassung kann im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung fertiggestellt werden. Dies ist abhängig von der Demonstration der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie der Bestätigung durch die EMA, dass die eingereichten Daten ausreichend sind. Der Impfstoffkandidat wird weiterhin den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen.

„Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun. Wir werden über den gesamten Rolling-Review-Prozess der weiterhin einen regelmäßigen und offenen Dialog mit der EMA führen”, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.

„Eine globale Krise vom Ausmaß von COVID-19 hat den Prozess der Impfstoffentwicklung und -überprüfung völlig verändert“, sagte Dr. Peter Honig, Senior Vice President und Head Worldwide Safety and Regulatory bei Pfizer. „Wir unternehmen alle Anstrengungen, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach den Vorgaben der Zulassungsbehörden zu entwickeln und sind stolz darauf, diesen historischen Schritt gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 zu machen.“

Der Impfstoffkandidat BNT162b2 beruht auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wird von Pfizers Expertise zur globalen Impfstoffentwicklung und deren Produktionsmöglichkeiten unterstützt. Er codiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (S) in seiner vollen Länge. Dieses Protein ist ein Ziel der neutralisierenden Antikörper. Der Impfstoffkandidat wird derzeit in einer laufenden globalen Phase-2/3-Studie untersucht. Die Studie umfasst weltweit mehr als 120 Studienzentren, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien. Bis heute hat die Studie etwa 37.000 Teilnehmer aufgenommen, von denen mehr als 28.000 ihre zweite Impfung erhalten haben.

Vorläufige Daten der Phase-1/2-Studie zeigten, dass BNT162b2 gut verträglich war und in allen Altersgruppen leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies. Das Verabreichen des Impfstoffkandidaten führte zu einer Dosis-abhängigen Immunogenität. Diese wurde durch die Bestimmung der Konzentration der RBD-bindenden (Rezeptorbindungsdomäne) Antikörper sowie der SARS-CoV-2 neutralisierenden Titer gemessen. Des Weiteren wiesen Probanden, die mit BNT162b2 geimpft wurden, eine vorteilhafte Bandbreite an Epitopen auf, die sich durch spezifische T-Zell-Antworten gegen das SARS-CoV-2 Spike-Antigen zeigten. Außerdem löste BNT162b2 starke CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten aus, die vor allem dem Typ TH-1 entsprachen und gegen die Rezeptorbindungsdomäne und das Spike-Glykoprotein in seiner vollen Länge gerichtet waren. Vollständige Informationen zu den bisher veröffentlichten Daten finden Sie hier. Weitere Informationen zu der laufenden Phase-3-Studie finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov mit der Nummer NCT04368728.

Über den Rolling-Review-Prozess der EMA

Normalerweise müssen alle Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Prüfpräparats sowie alle weiteren notwendigen Unterlagen zu Beginn der Begutachtung in einem vollständigen Antrag auf Marktzulassung eingereicht werden. Im Falle einer Rolling-Review-Einreichung, begutachtet der EMA Ausschuss noch bevor ein vollständiger Antrag eingereicht wird Daten, aus fortlaufenden Studien sowie diese verfügbar sind. Sobald der Ausschuss der Meinung ist, dass ausreichende Daten verfügbar sind, sollte dann der vollständige Antrag des Unternehmens eingereicht werden. Indem die Daten bereits überprüft werden, sobald diese verfügbar sind, kann sich der Ausschuss schneller ein Bild machen und eine Entscheidung fällen, ob das Prüfpräparat oder ein Impfstoffkandidat eine Marktzulassung erhalten soll oder nicht.  Nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses, ist es Aufgabe der Europäischen Kommission, eine Genehmigung für die Marktzulassung zu erteilen.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de 

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19; und den Zeitplan für Ergebnisse der klinischen Studien sowie für eventuelle Notfall- oder andere behördliche Genehmigungen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in größeren und breiteren klinischen Studien zu erzielen; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten. Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten, siehe den in dem am 31. März 2020 in Form 20-F bei der SEC eingereichten Geschäftsbericht von BioNTech, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 6. Oktober 2020. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und den modRNA-Kandidaten BNT162b2 (einschließlich qualitativer Bewertung verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, dem voraussichtlichen Zeitplan für die Veröffentlichung von Daten und die Einreichung von Zulassungsanträgen sowie der rollierenden Einreichung bei der EMA), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit vorläufigen Daten einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer klinischer Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer oder klinischer Daten, die möglicherweise nicht mit den Daten übereinstimmen, die für die Selektion des BNT162b2-Impfstoffkandidaten und des Dosis-Levels für die Phase-2/3-Studie verwendet wurden; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; das Risiko, ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen; das Risiko, ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann in anderen Rechtsordnungen Lizenzanträge für Biologika und/oder Notfallzulassungen für BNT162b2 oder andere mögliche Impfstoffkandidaten eingereicht werden können; ob und wann solche Anträge von den Zulassungsbehörden genehmigt werden können, was wiederum von einer Vielzahl von Faktoren abhängt einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Herstellungsfähigkeit oder -kapazitäten einschließlich der Frage, ob die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum hergestellt werden kann; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2019 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. “Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar sind.

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