MAINZ, Deutschland, 11. März 2024 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Association for Cancer Research („AACR“), die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego, Kalifornien, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Kandidaten aus ihrer Onkologie-Pipeline präsentieren. Die Daten-Updates werden im Rahmen von Vorträgen und Poster-Präsentationen vorgestellt und umfassen Prüfpräparate aus BioNTechs mRNA-basierten Krebsimpfstoffansätzen sowie innovative Ansätze für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“).
„Die Präsentationen auf der diesjährigen AACR-Jahrestagung umfassen Kandidaten aus unseren individualisierten und off-the-shelf mRNA-basierten Krebsimpfstoffplattformen. Darunter werden in einer Late-Breaking-Präsentation längerfristige Follow-up-Daten für unseren individualisierten mRNA-basierten Kandidaten Autogene Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgestellt“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Unsere mRNA-Krebsimpfstoff-Ansätze in der klinischen Prüfung sind eine wichtige Säule in unserem Onkologie-Portfolio. Sie zielen darauf ab, verbliebene Tumorherde zu beseitigen und die Tumorlast zu verringern, indem sie mehrere Antigene gleichzeitig adressieren. Die Daten, die wir auf dem AACR präsentieren werden, zeigen, wie wir unsere Verpflichtung gegenüber Patientinnen und Patienten durch die Erforschung neuer Behandlungsansätze umsetzen.“
Highlights der klinischen Programme von BioNTech, die auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR präsentiert werden:
- Längerfristige Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der nichtkommerziellen („investigator-initiated“) Phase-1-Studie (NCT04161755) mit dem mRNA-basierten, individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen specific immunotherapy, „iNeST“)-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“) werden präsentiert. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie wurden in der Fachzeitschrift Nature publiziert. Der Kandidat wird aktuell in einer laufenden, randomisierten Phase-2-Studie (NCT05968326) in Patientinnen und Patienten mit PDAC untersucht und gemeinsam von BioNTech und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt.
- BioNTech wird vorläufige Ergebnisse der LuCa-MERIT-1 Phase-1-Studie (NCT05142189) mit dem off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) vorstellen. BNT116 enthält eine feste Kombination an mRNA-kodierten Antigenen, die in dieser Krebsart gehäuft vorkommen. Die Daten zeigen eine ermutigende Antitumoraktivität, eine konsistente Induktion von Immunantworten bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil.
- Die laufende globale Phase-1/2a-Studie (NCT05914116) mit dem Topoisomerase-1-Inhibitor-basierten ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 wird in einer Poster-Präsentation vorgestellt. Der Kandidat richtet sich gegen das Immun-Checkpoint-Protein B7H3 und wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren evaluiert. BNT324/DB-1311 wird gemeinsam von BioNTech und Duality Biologics entwickelt.
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline mit mehr als 20 klinischen Programmen etabliert. Dazu gehören neben mRNA-basierten therapeutischen Krebsimpfstoffen auch zielgerichtete Therapien, einschließlich Zelltherapien und ADCs, sowie innovative Immunmodulatoren für solide Tumorindikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Diese Kandidaten werden derzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neun Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale Programme des Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des Unternehmens ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit Zulassungspotenzial in der Onkologie-Pipeline zu haben.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der AACR-Jahrestagung verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier zu finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late Breaking-Präsentation
Kandidat: Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
Titel der Session: “Cancer Vaccines: Ready for Prime Time?”
Titel des Abstracts: “Personalized RNA neoantigen vaccines induce long-lived CD8+ T effector cells in pancreatic cancer”
Abstract-Nummer: CT025
Datum: Montag, 8. April 2024 (MEZ) / Sonntag, 7. April 2024 (PST)
Uhrzeit: 0:00- 2:00 Uhr MEZ / 15:00- 17:00 Uhr PST
Poster
Kandidat: BNT116
Titel der Session: Phase I Clinical Trials
Titel des Abstracts: “Preliminary results from LuCa-MERIT-1, a first-in-human Phase I trial evaluating the hexavalent TAA-encoding mRNA vaccine BNT116 + docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer”
Ort: Poster Section 48
Poster-Nummer: CT051
Datum: Montag, 8. April 2024
Kandidat: BNT324/DB-1311
Titel der Session: Phase I Clinical Trials in Progress 2
Titel des Abstracts: “A phase 1/2a, multicenter, open-label, first-in-human study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of DB-1311 (a B7-H3-targeting ADC) in patients with advanced/metastatic solid tumors”
Ort: Poster Section 50
Poster-Nummer: CT165
Datum: Montag, 8. April 2024
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
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Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen, künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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